来源：先进细胞智造系统研发平台 建设单位：深圳赛动智造科技有限公司 时间：2026-06-13 编者按 祝贺北科生物！2026年4月，博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗药品监督管理局对区内17家相关实验室进行现场符合性检查，北科生物乐城细胞智造车间凭借扎实的技术体系和严谨的质量管理，顺利达到监管要求。 北科生物此次通过检查的实验室，采用的是赛动智造部署的全自动细胞智造平台。该产线严格遵循国家相关法规与指导原则， […]

来源：先进细胞智造系统研发平台 建设单位：深圳赛动智造科技有限公司 时间：2026-06-13 2026年6月，博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗药品监督管理局正式发布《关于乐城先行区生物医学新技术制剂制备实验室符合性检查结果的公示》。经严格的现场评估与复核，北科生物科技（琼海）有限公司（以下简称“琼海北科”）成功通过本次符合性检查，被认定为符合监管要求的制剂制备实验室之一，成为全区8家通过认定实验室之一，正式 […]

来源：细胞质量检测技术研发平台 建设单位：深圳科诺医学检验实验室 时间：2026-06-05 政策背景 2026年5月，国务院第818号令《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》与第828号令《中华人民共和国药品管理法实施条例》先后正式施行，细胞治疗行业监管进入新阶段。 根据现行法规框架，细胞治疗产品的临床应用主要通过两条路径开展：一是按照818号令进行生物医学新技术临床研究备案及后续临床转化应用审 […]

来源：细胞质量检测技术研发平台 建设单位：深圳科诺医学检验实验室 时间：2026-05-08 随着细胞与基因治疗（CGT）行业迈入产业化快车道，设备性能的标准化与合规性已成为制约行业高质量发展的关键环节。离心机作为细胞分离、洗涤、浓缩等核心工艺环节的基础设备，其转速精度、温控稳定性、运行可靠性直接关系细胞产品的质量与安全性。 近日，深圳恒通瑞安生物科技有限公司委托的 Magal ARKCF001 台式低速冷 […]

来源：细胞质量检测技术研发平台 建设单位：深圳科诺医学检验实验室 时间：2026-04-29 五一国际劳动节来临之际，深圳科诺医学检验实验室传来重磅喜讯！实验室顺利通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）扩项现场评审，无菌、支原体、残留量、免疫调控等核心细胞检测项目，正式获得 CNAS 国家级权威认可。这一成果既是对公司技术实力与质量管理体系的全面核验，更标志着科诺医学在细胞检测核心领域服务能力全面升级（ […]

来源：先进细胞智造系统研发平台 建设单位：深圳赛动智造科技有限公司 时间：2026-04-20 近日，国家卫生健康委员会发布了《生物医学新技术临床转化应用审批工作规范（征求意见稿）》，标志着以细胞治疗、基因治疗为代表的生物医学新技术，其从临床研究走向正式临床应用的路径将变得清晰、规范且严格。对于众多已在细胞治疗领域深耕布局的医疗机构而言，这既是期待已久的“准生证”发放通道，也意味着前所未有的高标准合规挑战已 […]

来源：先进细胞智造系统研发平台 建设单位：深圳赛动智造科技有限公司 时间：2026-04-20 维度一：应对“无菌生产”高压线（对标EU GMP Annex 1） 监管挑战： 新版Annex 1将无菌保障提升到前所未有的高度，强调污染控制策略（CCS）的“设计内置”，要求最大限度地减少人工干预，并实现环境与过程的连续监测与可控。传统依赖人工在热室内操作的模式，在干预频次、环境控制和数据可靠性上均面临巨大挑战 […]