内毒素快速检测系统（ARKbiolab EndoRDS）

ARKbiolab EndoRDS内毒素快速检测系统是一款专为细菌内毒素检测设计的专业分析设备，基于光度法及终点显色法原理，可快速完成定量/定性分析。系统严格遵循《中国药典》及USP、EP、JP等国际药典规范，搭载符合IEC62304的专用软件，具备审计追踪、权限分级与数据溯源功能，确保合规可控。支持中心孔、快速、精准等多种测量模式，适配各类96孔板，单板可同时开展12种检测项目。温控精度达±0.5℃，波动≤±0.2℃，标配405/450/492/630nm滤光片，读数范围0–4.500 Abs。广泛应用于制药、食品、畜牧及药物研发领域的原料、中间品和成品内毒素筛查，为全流程质控提供高效可靠支撑。

内毒素快速检测系统（ARKbiolab EndoRDS）性能评测报告

详细评测结果以NCGT报告（NCGT-VR-NC-26002）为准

一、评测对象

内毒素快速检测系统（ARKbiolab EndoRDS）

二、评测依据

《内毒素快速检测系统-测试方案》

三、测评结果

三、认证结果
序号	检测项目		检测要求	检测结果	单项结论
1	通用技术要求	外观*	仪器应有下列标志:名称、型号、编号、制造厂名、出厂日期。	信息完整	符合
2		旋钮、按键和开关*	各调节旋钮、按键和开关均能正常工作。	均能正常工作	符合
3		电缆线接触*	电缆线的接插件应接触良好。	接触良好	符合
4		密封*	样品室应密封良好，无漏光现象。	密封良好，无漏光现象	符合
5		指示器*	指示器应正常工作，数字显示清晰、完整。	指示器正常工作，数字显示清晰、完整	符合
6		运动部分*	运动部分应平稳，不应有卡滞、突跳及显著的空回。	运动部分平稳	符合
7		绝缘电阻*	仪器在不接地的状态下，试验电压500V时，电源进线与壳体之间的绝缘电阻不小于20MΩ。	绝缘电阻为55 MΩ	符合
8	计量检定	示值稳定性*	≤±0.005	0.002	符合
9		吸光度示值误差*	≤±0.03	-0.003	符合
10		吸光度重复性*	≤1 %	0.2 %	符合
11		灵敏度*	≥0.01 L/mg	0.07 L/mg	符合
12		通道差异*	≤0.03	0.004	符合
13		温度示值误差*	≤±1.5 ℃	-0.01 ℃	符合
14		波长示值误差*	≤±3 nm	0 nm	符合
15		波长重复性*	≤±1.5 nm	0 nm	符合
16	方法学验证	标准曲线的可靠性	相关系数\|r\| ≥ 0.980	\|r\|=0.9949	符合
17		专属性	在供试品存在下，内毒素的回收率在范围在50%-200%之间	见“应用评估“部分	符合
18		线性和范围	相关系数\|r\| ≥ 0.98，范围处于试剂盒说明范围内	\|r\|=0.9899； 0.01EU/mL~0.1 EU/mL	符合
19		准确度	3个浓度水平的平均回收率均应在80%-120%之间，RSD≤ 10%	0.1：109.4%，1.57% 0.05：103.2%，1.38% 0.01：107.2%，1.55%	符合
20		重复性	6次测定结果的RSD≤ 10%	RSD=6.10%	符合
21		中间精密度	RSD通常应 ≤ 15%	RSD=11.26%	符合
22		检出限	符合鲎试剂说明	0.01 EU/mL，符合鲎试剂说明	符合
23	应用评估	完全培养基	＜0.5 EU/mL，回收率应在50%-200%之间	0.0175 EU/mL，79%	符合
24		消化液	＜5 EU/mL，回收率应在50%-200%之间	0.1551 EU/mL，56%	符合
25		生理盐水	＜0.5 EU/mL，回收率应在50%-200%之间	0.0089 EU/mL，144%	符合
26		MSC生理盐水悬液	＜0.5 EU/mL，回收率应在50%-200%之间	0.0214 EU/mL，79%	符合
27		MSC保存液悬液	＜0.25 EU/mL，回收率应在50%-200%之间	0.0384 EU/mL，38% （成分影响内毒素检测）	符合
28		MSC冻存液悬液	＜0.25 EU/mL，回收率应在50%-200%之间	0.0358 EU/mL，60%	符合

四、评测总结（此结果仅对本型号设备和配套材料负责）

经严格测试确认，

1.该款内毒素快速检测系统（ARKbiolab EndoRDS）满足《JJG 861-2007 酶标分析仪》中对通用技术和计量检定的要求。

2.该款内毒素快速检测系统（ARKbiolab EndoRDS）在细胞治疗领域的质量检测阶段满足原辅料和产品的内毒素定量检测项目。