流式细胞分析仪（Muse™ Micro）

Cytek^® Muse™ Micro 细胞分析仪是一款紧凑型台式微毛细管流式细胞仪，基于488nm蓝色激光与微毛细管技术，可对每个细胞同步分析多达3个荧光参数及前向散射（FSC）和侧向散射（SSC）信号。系统采用专利流动室与高精度容积泵，无需外源微球即可实现细胞绝对计数，检测细胞直径0.5–60μm，浓度范围10,000–1,000,000 cells/mL，单个样本检测不足2分钟，且无需鞘液。搭载InCyte™分析软件，支持多达5参数的用户自定义实验，配备直观触控界面与预优化的"即混即读"检测方案。广泛应用于细胞计数与活力、细胞凋亡、细胞周期、免疫分型及细胞信号通路等分析，覆盖药物研发、生物制药、生物工艺等领域的全流程质控，为CGT领域研发生产提供高效可靠的检测支撑。

流式细胞分析仪（Muse™ Micro）性能评测报告

详细评测结果以NCGT报告（NCGT-VR-NC-25004）为准

一、评测对象

流式细胞分析仪（Muse™ Micro）

二、评测依据

《流式细胞仪-测试方案》（YY/T 0588-2017 流式细胞仪）

三、测评结果

序号	检测项目	检测要求	检测结果	单项结论
1	荧光检出限	FITC：≤200 MESF； PE：≤100 MESF； PE-Cy5：≤150 MESF	FITC：92 MESF PE：56 MESF PE-Cy5：130 MESF	符合
2	荧光线性	荧光强度线性相关系数（r）应不低于0.98。	FITC：r=0.9989 PE：r=0.9997 PE-Cy5：r=0.9972	符合
3	前向角散射光检出限	前向角散射光检出限应不大于1μm。	1μm	符合
4	仪器分辨率	FSC：CV≤3.0%； FITC：CV≤3.0%； PE：CV≤3.0%； PE-Cy5：CV≤3.0%	FSC：CV=2.58% FITC：CV=2.67% PE：CV=2.48% PE-Cy5：CV=2.87%	符合
5	前向角散射光和侧向角散射光分辨率	1.应可以将外周血中红细胞和血小板分开。 2.应可以将外周血白细胞三群(淋巴细胞、单核细胞、粒细胞)分开	1.可以将外周血中红细胞和血小板分开。 2.可以将外周血白细胞三群(淋巴细胞、单核细胞、粒细胞)分开	符合
6	倍体分析线性	二倍体细胞周期分析时，G2/M与G0/G1的平均荧光强度比值应在1.95~2.05范围内。	比值为1.96	符合
7	表面标志物检测准确性	检测人T/B/NK淋巴细胞国家参考品时，淋巴细胞表面表达的CD3、CD4、CD8、CD16/CD56和CD19阳性百分比结果应在给定范围内。	检测结果均在参考品给定范围内	符合
8	表面标志物检测重复性	检测人T/B/NK淋巴细胞国家参考品时， 1.阳性百分比大于等于30%时，CV值应不大于8%； 2.阳性百分比小于30%时，CV值应不大于15%	CD3+: 1.04% CD3+CD4+: 2.76% CD3+CD8+: 2.73% CD3-CD19+: 2.30% CD16+CD56+: 3.65%	符合
9	携带污染率	≤0.5%	0.06%	符合
10	仪器稳定性	环境温度变化不超过设定温度的5%时，在8h内检测FSC及所有荧光通道峰值荧光道数的波动范围应不超过±10%。	FSC：0.038% FITC：0.643% PE：0.342% PE-Cy5：0.128%	符合

四、评测总结（此结果仅对本型号设备和配套材料负责）

经严格测试确认，

1.该款流式细胞分析仪（Muse™ Micro）满足《YY/T 0588-2017 流式细胞仪》中对技术要求的规定。

2.该款流式细胞分析仪（Muse™ Micro）在细胞治疗领域的质量检测阶段满足低荧光通道数量的检测项目。