在细胞与基因治疗（CGT）产业加速迈向规模化生产的今天，内毒素检测作为产品放行的关键质控环节，其检测速度、准确性与合规性直接决定了细胞产品的上市效率与临床安全性。

传统鲎试剂凝胶法耗时长、人为判断误差大，而光度法则依赖大型酶标仪、操作复杂。行业亟需一款兼具快速、准确、自动化与合规性的内毒素检测解决方案。

近日，深圳恒通瑞安生物科技有限公司的产品 ARKbiolab EndoRDS 内毒素快速检测系统，凭借其卓越的性能与合规性，正式通过细胞产业关键共性技术国家工程研究中心的 NCGT认证。（评测结果详见国家工程中心网站：https://www.ncgt.org.cn/ncgt/arkbiolab-endords/），这是CGT领域国产内毒素快检设备在标准化与权威验证道路上取得的里程碑式成果。

本次认证由NCGT认证实施单位——深圳科诺医学检验实验室严格按照 《JJG 861-2007 酶标分析仪》 及 《中国药典（2025年版）》 标准执行。该设备在涵盖通用技术要求（展示省略，详见官网）、计量检定、标准曲线可靠性、专属性、线性和范围、准确度、重复性、中间精密度等在内的28项核心指标中，全部检测结果均符合标准要求。最终结论明确指出：“设备性能测试项目符合认证依据；满足细胞治疗领域场景应用需求。”

设备性能检测 —— 全部达标

方法学验证 —— 国际标准，严谨可靠

应用场景评估 —— 6大真实场景覆盖CGT主要流程

🧬 计量性能卓越

ARKbiolab EndoRDS在计量检定中展现出令人瞩目的性能表现。波长示值误差与重复性均为 0 nm，完全消除了波长偏差对检测结果的影响；通道差异仅 0.004，仅为标准要求（≤0.03）的 1/7.5；吸光度重复性 0.2%，仅为标准要求（≤1%）的 1/5。

💡 意义：卓越的计量精度确保每一次内毒素检测结果都准确可靠，为细胞产品的放行决策提供坚实数据支撑。

⚡ 方法学验证全面过硬

ARKbiolab EndoRDS在ICH Q2/Q4B框架下的方法学验证全面达标：标准曲线相关系数 |r|=0.9949，线性关系优异；三浓度水平准确度验证回收率 103.2%~109.4%，RSD均低于2%；检出限低至 0.01 EU/mL，满足细胞制品低浓度内毒素检测需求。

💡 意义：通过ICH方法学验证意味着该设备可用于GMP生产环境下的内毒素放行检测，为产品质量保驾护航。

🎯 实际应用验证

设备不仅通过了实验室级性能验证，更通过了完全培养基、消化液、生理盐水、MSC生理盐水悬液、MSC保存液悬液、MSC冻存液悬液六大真实应用场景的加标回收实验验证，涵盖从基础溶液到细胞制剂的完整质控链路，所有场景均符合要求。

💡 意义：六大场景覆盖CGT生产中从原料到成品的全部关键节点，真实场景验证消除了用户对于"仪器能测但样品测不准"的顾虑，可直接应用于细胞治疗产品的日常质控。

✅ 性能已通过国家级权威平台的独立验证