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沐芸观点 | 筑牢生物医药战略基石，解读国家 834 号令
来源：先进细胞智造系统研发平台
建设单位：深圳赛动智造科技有限公司
时间：2026-04-08
刘沐芸
细胞产业关键共性技术国家工程研究中心 主任
中国（深圳）综合开发研究院 特约研究员
《中华细胞与干细胞杂志》 副总编辑
一纸政令，千钧之责。当国务院第834号令聚焦产业链供应链安全，细胞产业作为国家生物经济核心领域，正迎来从技术攻关到体系自主的历史性转折点。
01 国家战略：834号令的深层信号
2026年4月7日，国务院总理李强签署第834号国务院令，公布《国务院关于产业链供应链安全的规定》。这份文件不仅是一般性政策宣示，更是国家在复杂国际环境下对关键产业自主可控能力的系统性部署。
规定明确要求“加强关键领域产业链供应链安全保障”，特别强调对“原材料、技术、设备、产品等的生产与流通稳定、持续运行”的维护。对于细胞与基因治疗（CGT）及放射性药物这类技术密集、供应链复杂、战略价值突出的前沿领域，这一规定具有特殊指导意义。
在全球生物医药竞争格局加速重构的背景下，834号令的出台标志着我国从被动应对供应链风险转向主动构建安全韧性的新阶段。细胞产业作为典型的“三高”（高技术、高投入、高风险）产业，其供应链安全直接关系到国家公共卫生安全与生物经济竞争力。
02 产业现实：CGT与核药供应链的脆弱环节
当前，我国细胞产业供应链仍存在明显的“卡脖子”环节。在CGT领域，核心培养基、关键试剂、主动供气培养单元、自动化密闭产线等仍高度依赖进口；在核药领域，医用同位素供应、全自动分装设备、特种屏蔽材料等也存在自主化短板。
这种依赖不仅带来成本压力和技术风险，更在极端情况下可能影响临床治疗可及性与国家生物安全。以2022年国际供应链波动为例，进口培养基和试剂的价格涨幅一度超过50%，交货周期延长至6个月以上，直接制约了国内细胞治疗产品的研发与生产。
更为深层的是，供应链的“黑箱化”导致质量追溯困难。进口物料批次间的质量波动、技术参数的不透明，使得国产细胞产品的质量一致性面临挑战，这已成为制约行业从实验室走向规模化生产的瓶颈之一。
03 中心定位：国家工程中心的使命担当
作为我国细胞产业领域唯一的新序列国家工程研究中心，肩负着破解行业关键共性技术难题、支撑产业链供应链自主可控的核心使命。中心不是简单的科研机构，而是连接基础研究、技术开发、工程转化与产业应用的“四梁八柱”。
中心的工作逻辑清晰而坚定：以数智化、自动化为技术底座，推动细胞制备从劳动密集型手工操作向全密闭、连续性、数据驱动的“先进智造”范式转型。这一转型不仅是效率提升，更是供应链安全重构的过程。
中心聚焦三大主攻方向：核心装备自主化、关键物料国产化、质量标准体系化。通过这“三化”协同推进，我们正在系统性降低产业对外部供应链的依赖，构建起自主可控的产业技术体系。
04 技术突破：从“受制于人”到“自主定义”
在装备自主化方面，中心已取得标志性突破。自主研发的全自动核药分装仪，成功实现了高精度、高活度放射性药物的无人化分装，将分装精度控制在±5%以内，处理速度达到30-70瓶/小时。
这一设备不仅打破了国外垄断，更重要的是，它基于对细胞智造自动化技术的深厚积累，将细胞领域的“柔性智造”理念成功迁移至核药场景，在多地实现装配交付。
在CGT装备领域，中心开发的全自动细胞智造系统实现了从细胞分离、培养、扩增到制剂的全流程密闭自动化，关键工艺参数控制精度达到国际先进水平。该系统已支持国内多家细胞治疗企业完成工艺开发与临床申报。
05 标准构建：质量话语权的争夺
供应链安全不仅是“有没有”的问题，更是“好不好”、“稳不稳”的问题。中心于2022年启动的NCGT认证计划，正是为了建立中国自主的细胞产业质量标准体系。
该认证覆盖CGT全生命周期涉及的关键仪器设备、物料耗材、试剂方法和信息系统，通过“一次认证、多方认可”的机制，显著降低了企业的重复认证成本。目前，认证已服务全国20余省市。
中心建立的公益性细胞质量查询系统，实现了细胞产品质量信息的透明化与可追溯，系统累计收录超过10万条质量数据，能为监管部门、医疗机构和企业提供了权威的质量参考。
06 生态协同：从单点突破到系统安全
供应链安全绝非单一技术节点的攻关，而是一个需要生态化协同解决的系统工程。中心始终致力于推动产业链从“单点创新”向“系统安全”跃迁，其中最具代表性的实践，便是我们构建并验证的“细胞技术+先进智造+质量检测”三位一体发展模式。通过生态协同实现了全链条能力的整合与倍增：细胞技术是源头创新的引擎；先进智造是规模化、标准化、连续化生产的基石；全流程质量检测则是确保产品安全、有效、可控的生命线。
三者深度融合，形成了不可分割的系统安全能力。我们已将此模式成功应用于服务博鳌乐城、北戴河新区等政策先行区的细胞治疗技术转化，不仅加速了临床落地与商业化进程，更关键的是构建了一个可自我验证、持续优化的“技术-临床-产业”转化闭环。
这一闭环生态，正是对国务院第834号令所强调的“提升产业链供应链韧性和安全水平”的生动实践。它意味着安全已内化为产业的核心竞争力，而非外部成本。中心正将这一标准化、可复制的生态协同模式，向更广泛的区域与产业链环节推广，旨在实现从单点突破到系统安全的产业级跨越，最终达成从单点创新到生态共赢的战略升华。
我们相信，通过装备自主、标准引领、生态协同的系统性努力，中国细胞产业必将构建起自主可控、安全可靠、弹性韧性的现代化供应链体系，为国家生物经济安全与人民健康福祉筑牢坚实基础。这不仅是技术工程，更是时代赋予我们的战略使命。