重磅！科诺实验室外泌体检测服务全面能力升级

来源：细胞质量检测技术研发平台

建设单位：深圳科诺医学检验实验室

时间：2026-03-08

新增理化 · 纯度 · 功能 · 病毒 · 微生物检测项目 | 全方位守护外泌体制剂品质

深圳科诺医学检验实验室 · 2026年3月


▌ 写在前面

近年来，外泌体（Exosomes）作为新兴的细胞外囊泡，在再生医学、细胞治疗、药物递送及疾病诊断等领域展现出巨大潜力，相关产品研发与产业化进程日益加快。外泌体制剂从研究走向临床转化，每一步都离不开严格的质量检测与评价。

深圳科诺医学检验实验室自开展外泌体第三方检测服务以来，始终坚持以科学严谨的检测方法、客观公正的结果报告，为国内企事业单位提供专业可靠的外泌体质量评价服务。2025年全年，我们的外泌体检测服务覆盖了全国逾60家企事业单位，用一份份客观数据，为客户的产品研发保驾护航。

进入2026年，科诺实验室在保持原有检测能力的基础上，新增外泌体理化检测、纯度检测、功能检测、病毒检测及微生物检测等多个核心项目，进一步完善外泌体全生命周期检测服务体系，为客户提供更全面、更系统的一站式第三方检测解决方案。


▌ 2025年外泌体检测服务回顾

过去一年，科诺实验室外泌体检测业务稳步增长，服务范围从大湾区核心城市延伸至成都、上海、贵州、海南等多地，累计完成数量如下：

977份

全年检测样品总量

60+

服务委托企业数量

7家

全年长期固定送检企业（≥6个月）

在60余家委托单位中，有7家企业形成了全年长期固定送检合作关系（连续送检≥6个月）：

这背后，是客户对科诺检测质量的长期信赖，也是我们持续努力的动力所在。

🔬2025年外泌体检测项目涵盖：粒径/浓度（NTA法、纳米流式法）、外泌体形态（TEM透射电镜）、表面标志物（CD9、CD63、CD81、TSG101等），检测方法多元化，满足不同研发阶段的差异化需求。


▌ 我们是谁：一个值得托付的平台

外泌体检测，选择谁来做，比检测本身更重要。科诺实验室不仅是一家医学检验机构，更承载着多重公共服务职能与权威认可：

🏛深圳细胞质量检测公共服务平台

🏆CNAS认可细胞质量检测专项资质

🔬国家工程研究中心牵头建设单位

📋 国内首个第三方细胞质量检定机构

作为深圳细胞质量检测公共服务平台，科诺实验室长期承担细胞与细胞外囊泡产品的检测服务，为大湾区乃至全国生物医药企业提供开放共享的检测资源。

近期，科诺实验室（智园检测实验室）顺利通过CNAS认可专家组对细胞质量检测项目的现场审核，这标志着我们的检测能力和质量管理体系通过了国家级合格评定机构的严格审查与认可，检测数据可靠性和公信力进一步提升。

与此同时，科诺实验室作为国家发改委授予的"细胞产业关键共性技术国家工程研究中心"牵头建设单位，紧密参与我国细胞产业关键技术的研究与标准制定，检测技术能力始终与行业前沿保持同步。

权威资质，是我们对每一位客户的承诺； 科学数据，是我们对每一份样品的尊重。

—— 科诺实验室


▌ 外泌体检测服务能力全面升级

在原有粒径/浓度、形态、标志物等基础检测项目的基础上，科诺实验室此次新增多个维度的检测项目，构建起"物理表征→纯度评价→功能验证→安全性检测"的全链条外泌体质量评价体系。

📐物理表征检测（原有）—— 粒径 · 浓度 · 形态 · 标志物

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外泌体粒径/浓度（NTA法）

纳米颗粒追踪分析，获得粒径分布及颗粒浓度；标本量 ≥0.5mL，报告周期1-3天

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外泌体粒径/浓度（纳米流式法）

高灵敏度单颗粒检测，信噪比优秀；报告周期5-7天

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外泌体形态（TEM透射电镜）

标准版（800万像素）及高精版（2000万像素）可选，直观呈现囊泡超微结构；报告周期7-18天

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外泌体表面标志物（WB法/纳米流式法）

CD9、CD63、CD81、TSG101、Calnexin等；纳米流式法免费提供3种流式抗体；报告周期5-18天

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蛋白定量（BCA法）/ 颗粒蛋白比

评估外泌体富集纯度的辅助指标；委托WB法检测可免费附带蛋白定量

⚗️理化检测（新增 ★）—— 渗透压 · pH · 膜电位

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外泌体制剂渗透压检测

依据《中国药典》2025版通则0632（冰点下降法）；标本量 ≥1mL，报告周期2-4天，可冷冻保存至4周

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外泌体制剂pH值测定

依据《中国药典》2025版通则0631（电化学分析法）；标本量 ≥5mL，报告周期2-4天

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外泌体膜电位检测（Zeta电位）

采用NTA（Zetaview）系统检测Zeta电位，表征颗粒表面电荷与胶体稳定性；标本量 ≥0.1mL，报告周期约7天

🔍纯度检测（新增 ★）—— 膜完整性颗粒比例

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外泌体膜完整性颗粒比例检测

采用纳米流式法，将外泌体破膜处理，通过分析破膜前后颗粒占比来分析具有完整外泌体膜的颗粒比例；标本量 ≥0.5mL，报告周期7-10天

🧬功能检测（新增 ★）—— 细胞摄入示踪成像 / 淋巴细胞增殖抑制

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外泌体细胞摄入示踪成像（激光共聚焦）

荧光外泌体与受体细胞共孵育，激光共聚焦显微镜观测摄取行为；常规提供三组照片；颗粒数 ≥1E+9，≥0.1mL，报告周期14-21天

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外泌体对淋巴细胞增殖抑制检测（原有）

依据团体标准T/CRHA 001-2021，评价人间充质干细胞来源外泌体的免疫调控功能；需同时提供新鲜培养基30-50mL

🦠病毒检测（新增 ★）—— 多种病原体核酸检测

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人源病原体核酸三项（HBV/HCV/HIV）

依据《全国临床检验操作规程》第4版；标本量2mL，报告周期8-10天；需签科研协议

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梅毒/EB病毒/巨细胞病毒/HTLV核酸检测

依据WS/T 273-2018等国家标准；各项目标本量1-2mL，报告周期2-4天，需签科研协议

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细小B19/人疱疹病毒HHV/猪细小病毒/HPV核酸

覆盖多种潜在污染病毒；标本量1-2mL，报告周期2-4天，需签科研协议

🧫微生物检测（新增 ★）—— 细菌 · 内毒素 · 支原体

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细菌及真菌检测（全自动培养检测系统）

外泌体悬液无菌装样密封送检，标本量 >20mL，报告周期15-18天

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细菌内毒素检测（凝胶法/动态浊度法）

依据《中国药典》2025版通则1143；需提供内毒素限值，标本量5mL，报告周期2-4天

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支原体检测（药典培养法/PCR荧光探针法）

药典法培养周期约36-40天，PCR法2-4天，可按需选择；无菌装样密封送检


▌ 能力升级，为客户带来什么？

外泌体制剂的质量控制，不仅仅是"有没有检"，更是"检了多少维度"。此次新增项目的落地，从以下六个层面切实提升了客户的研发效率与产品可靠性：

📊满足申报与法规要求

新增渗透压、pH、内毒素、无菌等检测项目，均基于《中国药典》等法定标准，检测报告可直接支撑IND申报、企业标准起草及监管机构审查，有效缩短申报准备周期。

🔐强化安全性证据链

新增多项病毒核酸检测（HBV、HCV、HIV、EBV、HCMV等）与微生物检测，覆盖主要安全风险点，为外泌体制剂临床前安全性评价提供有力数据支撑。

⚡提升纯度与工艺评价精度

膜完整性颗粒比例检测可定量评估外泌体纯度，辅助优化分离纯化工艺，帮助企业快速找到最优制备方案，让工艺优化有据可依。

🎯直观验证功能活性

细胞摄入示踪成像检测提供荧光图像直观证据，为机制研究和功效宣称提供可视化数据支持，在成果展示、学术发表和市场推广中具有重要价值。

🏠一站式委托，省时省力

从物理表征到微生物安全，从功能验证到理化检测，科诺实验室一站完成，无需客户辗转多家机构，大幅节约项目协调成本，尤其适合研发周期紧张的创新企业。

📜CNAS认可，报告更具公信力

科诺实验室细胞质量检测项目通过CNAS认可现场审核，检测报告在国内外具备更高权威性与认可度，有助于客户在商务谈判、融资路演、学术合作及监管审查中展示产品质量实力。


▌ 送样流程 · 简明指南

科诺实验室的送检流程简洁明了，全程有专属联系人跟进，确保您的样品从送出到报告出具，每个环节都清晰可溯。

第一步. 需求沟通 · 确定检测项目

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联系我们的业务人员，告知外泌体来源（人源/动物源/植物源/奶源）、制备方式、检测目的及预期送检数量。我们将根据您的研究阶段或法规需求，推荐合适的检测组合方案。

⚠说明外泌体是否为无菌样品，非无菌样品须提前声明，可由本机构协助除菌过滤（另行收费）。

第二步. 签订委托协议 · 填写委托单

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签订检测委托服务协议（涉及病毒检测项目须另签科研协议），填写《检测委托申请单》，注明样品基本信息、检测项目、特殊要求（如时间点、内毒素限值等）。

⚠委托单备注栏须填写外泌体来源，否则影响检测方案选择。

第三步. 样品制备与包装

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按照不同检测项目要求准备样品。浓度/粒径/标志物：EP管/冻存管，≥0.5mL；形态（TEM）：外泌体悬液，无菌要求，不可冻存；病毒检测/微生物：无菌管，密封包装，≥1-2mL不等；功能检测（细胞摄入）：颗粒数 ≥1E+9，≥0.1mL，不可冻存；支原体培养法：无菌离心管，>50mL，不可冷冻。

⚠冷冻样品请在EP管或冻存管外标注样品名称、编号及冻存时间，防止混淆。

第四步. 样品寄送或当面送检

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样品可通过专业冷链快递寄送（干冰保温），或由客户亲自携带至实验室当面交样。寄送前请提前与业务联系人沟通，告知预计到达时间，确保样品第一时间得到妥善接收和处理。

⚠非无菌样品若在运输中破损，本实验室不对检测结果负责，请务必密封包装。

第五步. 实验室收样确认 · 登记入档

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样品到达后，实验室将在系统内完成收样登记，生成唯一检验编码。检测过程中如发现异常，将及时联系客户。

第六步. 检测实施 · 全程质控

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各项目严格按照国家标准、药典方法、团标及实验室SOP操作，确保检测数据可靠、可重复。

第七步. 报告签发 · 交付客户

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检测完成后，经审核人员审核、签发人签发，报告上传系统，客户可从系统下载。报告格式清晰，含原始数据、图像及结论，符合CNAS报告规范要求。

⚠如对报告有疑问，可联系业务人员或技术人员进行结果解读与咨询，我们提供免费专业技术支持。


▌ 送样注意事项（请仔细阅读）

  • 委托单备注栏须注明外泌体来源（植物源、动物源、人源或奶源），否则可能影响检测项目的方案选择。

  • 外泌体样品若为非无菌样品，须提前书面声明，本机构可协助除菌过滤（另行收费）；未做声明导致的检测结果问题，本机构不承担责任。

  • TEM形态检测要求外泌体悬液为无菌样品，且不可冻存（冻融会影响囊泡形态）。

  • 功能检测（细胞摄入示踪成像）要求颗粒数不低于1E+9，且不可冻存；如有冻存需求，须加入专用冻存液。

  • 淋巴细胞增殖抑制功能检测须同时送检细胞正在使用的新鲜培养基30-50mL（无菌装样）。

  • 细菌及真菌检测、支原体检测须无菌装样、密封送检，不可使用非无菌容器。

  • 内毒素检测须提供产品的内毒素限值，使用去热源无菌容器装样。

  • 病毒核酸检测项目，外泌体悬液需在签订科研协议后方可开展检测。

  • 样品寄送前请与业务人员确认收样安排，以防样品在到达前因无人接收而影响质量。

值得信赖的第三方检测伙伴

外泌体产业正处于从研究走向临床转化的关键阶段，每一个质量数据点背后，都关系着产品未来能否顺利走上更广阔的应用舞台。科诺实验室深知这份责任，我们愿意做您研发路上那个稳定、专业、值得依托的检测伙伴。

我们不追求最快给出结论，我们追求的是每一份报告都经得起时间和审查的检验。过去一年，977份外泌体样品在这里得到认真对待；接下来，我们将以更完整的检测能力，继续服务每一位信任我们的客户。

新增检测项目已全面上线接受委托，如需了解具体检测项目详情、样品要求或开展合作洽谈，欢迎通过以下方式联系我们。

专业 · 可靠 · 值得信赖 为外泌体研发与产业化，提供有温度的第三方检测服务

—— 深圳科诺医学检验实验室 · 深圳细胞质量检测公共服务平台


▌ 业务联系方式

📞业务咨询电话

13682317094

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📧 电子邮件

wangdan@kenuomedicallab.com

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深圳市南山区智园二期D3栋7、8楼


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