2026年2月24日，距《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（以下简称"818条例"或"《条例》"）正式施行仅余不足三个月，国家卫生健康委员会科技教育司罕见地在官方网站发布一篇专题说明文章。文章题为《做好〈生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例〉贯彻落实，高质量满足人民群众健康需求，支撑生物医药产业更高水平发展》，以四个维度系统阐释条例实施的战略价值。

这一举动并非寻常的政策通知，而是监管部门在重大法规落地前夕向全行业发出的一次深思熟虑、有的放矢的主动沟通。身处细胞产业关键共性技术研究与转化第一线，细胞产业关键共性技术国家工程研究中心专家组对此高度关注，从技术、产业与监管协同的多重维度，对这篇文章的深层用意与战略指向进行深度研判，以供行业各方参考。

要理解这篇文章的意义，首先需要回答一个问题：为什么是现在？

818条例于2025年9月经国务院第68次常务会议审议通过，2025年10月正式公布，将于2026年5月1日起施行。条例自公布以来，行业的反应呈现出强烈的两极分化：一方面，研究机构、创新企业和资本市场对"技术路径"的法制化前景充满期待；另一方面，新春之际已有关于部分细胞治疗企业"跑路式转让"的报道出现——以广州南沙医谷为例，曾聚集了逾40家细胞与基因企业的园区，出现了一定规模的企业出走现象，业界将其归因于对818条例高门槛要求的应激反应。

这种焦虑的核心，在于两个关键误读的叠加：

其一，误以为818条例是对现有细胞治疗商业活动的全面收紧，而非对"灰色地带"的依法清场与规范引导；

其二，误以为"技术路径"与"药品路径"是相互竞争的零和博弈，而非分工协作的双轨并行。

正是在这一关键节点，卫健委科教司以机构主动发声的形式，在官网发布正式说明文章。这既是对市场恐慌情绪的精准疏导，也是在条例实施前向行业宣示：监管部门已做好顶层设计，方向明确，配套落实有序推进。此前卫健委官方微信公众号已发布相关解读，此番在官网再次发文，进一步显示出监管层消除信息不对称、凝聚行业共识的主动姿态。

卫健委科教司的说明文章围绕四个方面展开，每一部分都并非孤立的政策声明，而是服务于同一套战略逻辑的有机构成。

（1）守住安全底线：净化行业生态，驱逐"李鬼"

文章首先重申了条例的安全规制功能：通过明确临床研究及转化应用的条件、程序与监管要求，"为科研和医疗活动划定了清晰的安全红线"，并系统构建受试者权益保障体系——严格知情同意程序、禁止向受试者收费、明确健康损害的治疗责任等。

这一表述的背后，是主管部门向行业传递的清晰信号：那些依托模糊监管空间、向患者收取高额费用却缺乏规范临床证据支撑的"灰色业务"，将是条例着力清场的对象。从这个角度而言，部分企业的撤离，恰恰印证了政策"去伪存真"的初步成效。对于真正从事高质量临床研究的机构和企业而言，监管环境的净化意味着竞争秩序的重建，是实实在在的战略利好。

（2）激活创新引擎：构建从实验室到临床的制度化通道

文章的第二层意图，是向科研机构和创新企业传递积极信号。文章强调，"临床研究是连接原始创新与临床应用的关键桥梁"，条例"在保证安全底线的前提下，为技术在真实世界的快速验证提供了制度空间，允许积累宝贵的人体数据"。

这对于细胞治疗领域尤为重要。以干细胞为例，其临床前研究数据难以完全预测人体反应，且不同患者的个体差异显著，依赖传统药品研发路径进行规模化临床试验面临周期长、成本高、适应证受限等多重挑战。818条例确立的"技术路径"，为以医疗机构为主导的个性化细胞治疗临床研究提供了合规框架，有助于加速真实世界证据的积累。

文章同时提及，过去十年干细胞、体细胞临床研究备案管理的成功经验，已为条例提供了"可靠的制度范本和实践支撑"。这既是对历史积累的肯定，也意味着此后的监管将在既有经验基础上进一步升级而非推倒重来。

（3）厘清双轨关系：打消"部门抢地盘"的误读

文章第三部分是此次发声最为关键的政策澄清：条例"并非取代或削弱现有的药品、医疗器械产品管理模式，更非部门间的抢权、抢地盘，而是对产品管理体系的必要补充与协同"，并明确指出"企业和投资者应避免误解和不必要的担心"。

这句话的措辞异常直白，在正式政策文件中极为罕见，充分说明"卫健委与药监局之争"的解读已在行业中造成相当程度的信息混乱，需要监管部门以明确态度加以厘清。实际上，两个监管体系的分工清晰：

Þ 药品路径（828号令，药监局主导）：适用于可标准化、批量化生产的细胞产品，走工业化上市流通路径；

Þ 技术路径（818条例，卫健委主导）：适用于个性化程度高、短期内难以标准化的前沿技术临床研究与转化应用。

两条路径并非相互排斥，而是"错位发展"与功能互补。对企业而言，如何根据自身技术特点和发展阶段选择合适路径，将是2026年最重要的战略决策之一。

（4）激活产业生态：数据资产与正向循环的战略价值

文章的第四层意图着眼于更长远的产业布局：条例实施将产生"宝贵的前期数据资源"，这些真实世界的安全性与有效性数据，"在技术成熟后，可为后续申报药品或医疗器械注册提供重要参考，降低重复试验成本"。

换言之，技术路径与药品路径并非割裂，而是可以形成"技术孵化产品、产品优化技术"的良性循环。这一论断向行业揭示了一条成本更低、风险更可控的创新路径：在技术路径下完成早期概念验证和数据积累，待技术成熟后再按药品路径开展标准化开发，可显著降低整体研发风险和资金门槛。

文章还明确指出，条例的落地"有利于吸引更多资本、人才等要素汇聚到生物医学前沿领域，推动产学研医深度融合"。这是主管部门向资本市场发出的明确邀请：稳定的法规框架将为长期投资提供更可预期的回报路径。

文章结尾提及"相关配套文件正在加紧制定"，这是最值得行业关注的一句话。条例作为行政法规，确立了原则性框架，但行业实操层面仍有诸多待解之题，直接影响各机构的战略布局。

关键问题一：如何界定"技术"与"产品"的边界？

条例第55条规定，国家卫健委将会同药监局制定"生物医学新技术与药品、医疗器械的界定指导原则"。这是整个双轨制能否顺畅运行的核心技术性文件，目前尚未发布。对于细胞治疗企业而言，其产品究竟走技术路径还是药品路径，很大程度上取决于这一界定，亦是行业内最迫切期待明确的关键配套。

关键问题二：临床转化应用的申请程序如何具体落地？

条例第30条赋予"临床研究发起机构"独立申报临床转化应用审批的权利，首次从行政法规层面赋予了产业端市场化主体独立的申报主体资格，意义重大。但具体的申请流程、审批时限、收费标准等配套细则，仍有待明确。

关键问题三：三甲医院准入与企业合作模式如何建立？

条例要求临床研究在符合条件的三甲医院开展，并强调"禁止外包原则"，确保技术实施主体与责任主体统一。这意味着企业必须与具备资质的医疗机构建立深度协作。如何在商业利益分配、知识产权归属、责任分担等方面构建稳定的合作框架，是企业面临的现实挑战，也是影响产业落地速度的重要因素。

关键问题四：已备案临床研究项目如何衔接过渡？

现行干细胞、体细胞临床研究备案管理体系下的项目，如何与818条例框架实现平稳过渡，相关项目数据如何纳入新的管理体系，均需明确的过渡期安排。这一问题关系到大量已备案项目的持续推进，亦是行业短期内最关注的实操性议题。

作为细胞产业关键共性技术国家工程研究中心的牵头建设单位，深圳科诺医学检验实验室始终处于细胞产业技术标准化、质量控制和转化支撑的核心位置。818条例的落地，不仅为行业带来了新的发展空间，也对国家工程研究中心的使命提出了更高要求。我们认为，中心在条例实施进程中可以在以下方面发挥不可替代的关键作用：

■ 质量标准体系建设

条例强调"建立可追踪、可评价的管理体系"，这需要以标准化的质量控制方法为基础。中心在细胞产品的质量检测标准、细胞表征技术、批间一致性评价等关键共性技术方面的积累，将直接服务于临床研究备案和转化应用申报中的质量保障要求。在配套文件尚未明确技术细节的过渡期，中心的标准化能力可为机构提供前置的技术咨询与合规指引。

■ 第三方检验检测支撑

技术路径下的临床研究机构，特别是在自建GMP级细胞制备能力有限的情况下，迫切需要具备资质的第三方检验检测机构提供全流程质量支持。中心的细胞质量专业检测能力，可为临床研究的合规运行提供重要的技术背书，成为研究机构与监管要求之间的可靠技术纽带。

■ 真实世界数据积累与转化

文章特别强调真实世界研究数据对后续产品化路径的支撑价值。中心可充分发挥在数据积累与分析方面的技术优势，协助研究机构建立长期随访体系，构建高质量的真实世界证据库，为技术成熟后转化为药品或医疗器械注册提供可靠的数据支持，使"技术孵化产品"的循环在中心的参与下更加顺畅高效。

■ 行业标准参与制定

配套文件制定窗口期即是行业参与标准制定的关键机遇期。中心作为国家工程研究中心，具备参与或支持主管部门制定相关技术标准、界定原则的条件与能力，应积极把握这一窗口，以中心的专业积累服务于整个行业的规范化发展，让关键共性技术真正成为行业高质量发展的公共基础设施。

818条例的立法精神，与其说是"管紧"，不如说是"立规"。卫健委科教司此次主动发文的深层逻辑，是在条例实施倒计时的关键节点，向全行业传递一个核心信息：

法治化的监管体系，不是创新的天花板，而是产业高质量发展的地基。

真正具有创新实力、规范运营的机构和企业，将在这一轮洗牌中迎来最好的发展时机：竞争对手的无序退出，换来的是赛道的净化；监管的清晰，带来的是资本的长期信心；数据资产的积累，奠定的是未来产品化的坚实基础。

距《条例》正式施行不足三个月，每一个参与者都面临关键抉择。细胞产业关键共性技术国家工程研究中心将持续跟踪配套文件的进展，及时向行业各方传递最新的政策解读与技术支撑信息，以中心的使命担当助力行业在法治化新阶段实现高质量跃升。

参考资料