来源:细胞质量检测技术研发平台
建设单位:深圳科诺医学检验实验室
时间:2026-01-16
“细胞产业关键共性技术国家工程研究中心”的牵头单位深圳科诺医学检验实验室(以下简称“科诺实验室”),组织的2025年全国细胞质量评价活动-专项细胞质量检验室间质评活动圆满落幕。
来自全国十多家领先生物企业的实验室,在接收到的同一样品上,进行了细胞活力、身份鉴定、安全风险等细胞质量检验项目检测,最终结果统一汇集至科诺实验室。
2025年全国临床检验室间质评工作呈现出更加系统化、全面化、多层次的推进态势。从宏观政策指导到具体操作规范,国家病理质控中心提出的"六个一"工作框架为全国范围内的质量评价活动提供了根本性指引和系统性支撑。在此背景下,细胞质量检验工作亟需主动向国家层面的质控标准看齐,全面推动细胞行业实验室检验能力的统一与提升,通过建立更加完善的质量管理体系和标准化操作流程,确保全国范围内检验标准的高度一致性和结果的可比性,从而为临床诊疗提供更加可靠、准确的检验数据支撑。
科诺实验室组织的这场室间质评活动,是生物医药行业深度实践的典型案例。作为“细胞产业关键共性技术国家工程研究中心”的牵头单位,科诺组织的活动具有天然的权威性和示范效应。
活动吸引了行业内多家龙头企业参与,这些机构代表着行业的较高水准。它们的参与为活动树立了公信力标杆,使最终结果更具行业参考价值。
通过统一分发经过严格验证的细胞样品,各实验室在自家环境中独立完成检测,科诺实验室汇总所有结果进行对比分析,形成客观评价。
在这场高标准“集体阅卷”中,一些共性问题和技术短板浮出水面,为行业提升提供了明确方向。例如,细胞表面标志物检测的结果离散度超出了预期范围,部分实验室报告的结果百分比与参考值存在系统偏差。
科诺实验室对这些偏差进行了深入分析,发现检测过程处理的时间差异、抗体品牌的不同及设备差异等不完全标准化是主要原因。这一发现促使多家参与机构重新审视和优化内部操作流程。
在微生物检测结果中也发现了少数假阴性和假阳性案例。
科诺实验室提供的“标杆数据”和“比对分析”为参与机构提供了明确的质量改进方向。部分实验室在收到反馈报告后,立即启动了检测流程的再验证工作。
一家参与企业在内部质量会议上,将科诺提供的比对结果作为核心讨论材料,重新评估了从样品接收到数据报告的每个环节,最终识别出三个潜在风险点。
经过一系列优化措施,该企业核心检测项目的变异系数平均降低了22%,检验流程的标准化程度显著提高。多家参与机构采取了类似的改进措施,形成了“发现问题-分析原因-实施改进”的良性循环。
活动最终形成了包含详细数据分析和改进建议的综合反馈报告,这份报告对细胞产品质量的生命线起到了精准校准作用。所有参与实验室均可获得自己在全行业中的准确位置图。
部分企业主动提出与标杆实验室开展更深度的技术交流,推动形成“标杆引领、相互学习、共同进步”的行业氛围。这种基于客观数据的互信机制,正逐步替代以往主观的经验判断。
行业领导者们意识到,唯有检测精准,细胞产品才能获得走向临床的“可靠健康证”。这场静默的实验室较量,为生物医药的未来校准着至关重要的精准刻度。
细胞质量检验是一项高度专业化的技术服务,它要求我们在整个过程中始终保持严谨、科学、不断进步的工作态度。我们深知这一工作对于行业发展具有重要意义,因此将持续以专业的精神和可靠的技术,为整个行业提供优质的支持与服务,推动行业迈向更高的标准和更广阔的未来。
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