自2017年国家药监局（NMPA）明确细胞治疗产品按生物制品管理以来，行业进入规范化、高速发展阶段。特别是近年来“818号令”等政策持续深化，推动细胞治疗从研发走向临床的步伐显著加快。截至2025年7月，国内已有8款细胞治疗产品获批上市，IND申请累计超200项，其中仅MSCs类产品近七年的申报量已达过去十余年的十倍以上。政策清晰+审评提速+上市路径明确，共同构成了当前细胞疗法申报的“黄金窗口期”。企业若想抢占市场先机，必须高效推进IND申报与临床研究——而这正是专业一体化服务的核心价值所在。

IND申请是细胞产品走向临床的“第一道关口”，其复杂程度高、环节多、耗时久。我们凭借多年实操经验，将其梳理为清晰可执行的四大阶段，并提供全程专业支持：

阶段一：Pre-IND沟通（约60个工作日）

我们协助您与CDE召开Ⅱ类沟通会，提前就药学策略、毒理设计等关键问题达成共识，避免后续返工。

阶段二：资料撰写与提交（专业制备，杜绝形式失误）

我们提供CTD格式全程指导，包括：药学、非临床、临床三大模块资料整合文件签章、刻盘、递交流程标准化操作避免常见形式问题，提升受理效率。

阶段三：形式审查与技术审评（高效响应，进度可控）

5个工作日内完成形式审查，60个工作日内完成技术审评。我们配备专人跟踪审评进度，及时响应CDE问询，缩短补正周期。

阶段四：默示许可与临床启动（无缝衔接，快速推进）

获批后3年内需启动临床试验。我们可提供临床方案设计、中心筛选、伦理提交等后续支持，助您快速落地临床研究。

——全流程一体化服务的优势在政策驱动、行业竞争加剧的背景下，选择专业合作伙伴意味着：

1.政策精准解读：实时跟踪NMPA/CDE最新指南，预判审评趋势。

抢占先机，从启动对话开始2025年是细胞治疗产品IND申报的“冲刺年”。许多企业已加快布局，竞争日趋激烈。我们建议：若您处于研发后期，应尽快启动Pre-IND规划；若您已有初步数据，可同步开展资料对标与差距分析；若您希望“轻资产、快推进”，我们提供从申报到临床的全程委托服务。

细胞治疗的正规化、产业化时代已全面到来。政策在推动，市场在等待，时机在眼前。选择专业的全流程合作伙伴，不仅是为了“通过审评”，更是为了更快上市、更稳落地、更具竞争力。让我们携手，把复杂的流程交给专业，把宝贵的时间留给创新。联系我们，获取《细胞制剂IND申报全流程服务方案》及最新政策解读资料。抢占窗口期，共赢细胞未来！