2025年10月，国务院总理李强签署的国务院第818号令，让《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》正式落地。这一重磅政策标志着干细胞技术已从科研探索阶段迈入规范化临床应用的“放行时代”，行业发展迎来历史性机遇。随着细胞临床应用的全面放开，无论是行业企业的合规运营需求，还是终端用户对细胞安全性的信任诉求，都迫切需要一套覆盖全流程的追溯解决方案。赛动智造立足于行业规范，提前布局，深耕研究细胞追溯体系架构，开发出一套成熟的细胞追溯系统并应用于细胞产业关键共性技术国家工程研究中心等多家行业企业，为产业高质量发展注入核心动能。

干细胞技术作为生物医药产业的“明珠”，其临床转化的规范化程度直接关系到患者权益与产业可持续发展。国家卫健委明确要求，干细胞制剂需从来源获取、体外操作到回输使用、剩余处置等全环节追踪记录，相关资料保存至少30年。

新条例的实施，进一步强化了细胞治疗产品全生命周期监管的刚性要求。对于行业企业而言，合规追溯是市场准入的核心前提；对于细胞使用者来说，能够清晰查询细胞生产全过程信息，是安心接受治疗的基本保障。赛动智造细胞追溯系统精准契合政策要求，搭建起连接医院端、物流端、企业端的数字化桥梁，让合规成为企业竞争力的核心组成部分。

图：细胞追溯系统医院端、物流端、企业端

赛动智造细胞追溯系统以“全生命周期可控、可追溯”为核心目标，构建了遵循国际标准的双重追溯体系，彻底打破行业“黑匣子”困境。

标识体系（COI鉴别链）

为每一份细胞产品赋予唯一“数字身份证”，实现从细胞来源、分离纯化、培养扩增、制剂制备到临床应用的全流程身份鉴别。通过标准化编码规则，确保细胞产品及生产涉及的原辅料、设备信息，以及供者信息、患者信息在各环节的唯一性识别，杜绝混淆与替换风险。

溯源追踪（COC监管链）

全面记录细胞产品在企业端的生产工艺参数、质控数据，物流端的温湿度变化、运输轨迹，医院端的接收验收、临床应用等关键信息。依托物联网、大数据技术，形成“一物一码、全程可溯”的监管链条，任何环节的数据均可快速回溯核查。

2022年底，国家药监局发布的《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》，对细胞产品溯源做了明确的要求。要求系统可以实现对产品从供者到患者或从患者到供者的双向追溯，包括从供者材料接收、运输、生产、检验和放行，直至成品运输和使用的全过程。赛动智造的双重追溯体系完美契合细胞治疗产品GMP规范，实现了“人、机、料、法、环、测”全要素的数字化管理，既满足监管部门的合规检查要求，也让用户对细胞产品的安全性、可靠性一目了然。

图：细胞追溯系统查询端

赛动智造细胞追溯体系的核心竞争力源于深厚的技术沉淀。公司基于自主研发的药品全生命周期追溯数据模型、数据获取技术及应用模型，成功斩获三项发明专利，技术实力处于行业领先水平。

赛动智造药品全生命周期追溯体系3大发明专利

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不同于普通商业软件，该系统孵化于细胞产业国家工程中心，其技术架构与功能设计深度贴合细胞治疗的实际业务场景。从实验室的科研数据记录，到产业化生产的流程管控，再到临床应用的合规追溯，系统经过长期实践验证，已实现从科研场景到行业应用的完美延伸。目前，这套成熟的追溯解决方案已在多个行业场景落地应用，为企业提供从合规建设到效率提升的全维度支持。

赛动智造细胞追溯系统的应用，正在重构细胞治疗产业的信任生态，实现企业、用户与行业的多方共赢。

对于行业企业，系统不仅降低了合规管理成本，减少重复录入与人工核查工作量，更通过标准化数据管理提升生产效率与产品质量稳定性，助力企业在市场竞争中建立优势。对于细胞使用者，只需通过简单操作即可查询细胞产品的全流程信息，从“被动盲选”变为“主动验证”，显著提升治疗安全感与信任度。对于整个行业，标准化的追溯体系推动了产业规范化发展，加速形成公平竞争的市场环境，为细胞治疗技术的广泛普及奠定基础。

在生物医药产业数字化转型的浪潮中，赛动智造以合规科技为核心，用三项发明专利构筑技术壁垒，以工程化实践沉淀产品能力。细胞追溯系统不仅是政策合规的“满足者”，更是产业信任的“构建者”与效率提升的“赋能者”。

未来，赛动智造将持续深耕细胞治疗领域的数字化解决方案，不断迭代技术与服务，与行业企业携手共进，在“放行时代”的新征程上，共同筑牢产业安全防线，让更多用户受益于规范、安全的细胞治疗技术。