引领行业标准,共创细胞治疗未来 | 2025 NCGT认证成果与战略合作回顾

来源:细胞质量检测技术研发平台

建设单位:深圳科诺医学检验实验室

时间:2025-12-15

2025年,随着细胞与基因治疗(CGT)行业的加速发展,产品质量与标准化已成为推动产业迈向成熟的关键。作为细胞产业关键共性技术国家工程研究中心NCGT认证业务的负责团队,我们持续致力于搭建权威、公正、专业的第三方认证平台,不仅为产品性能提供可靠背书,更致力于构建坚实的合规基准,为整个行业的健康与稳健发展保驾护航。

年度认证成果显著,专业服务获业界认可

今年以来,我们已收到10家行业领先企业的正式认证申请,涵盖细胞制备、检测等多个产品领域。截至目前:


  • 5家企业的产品已成功通过认证,获颁NCGT认证证书,标志着其产品在性能、安全与合规性上达到国家工程研究中心认可的行业高标准。

  • 🔄 3家企业的认证流程正在有序推进中,进入验证与评审阶段。

  • 📝 2家企业的技术方案正在细致确认中,我们将为其提供全程专业指导。


这一进程不仅体现了业内企业对产品质量提升的自觉追求,也印证了NCGT认证体系在行业内逐渐树立起的公信力与影响力。


筑牢合规基石:NCGT认证体系建设再升级

面对日益完善的行业监管框架与全球市场准入要求,我们将合规性建设深度融入认证体系的每一个环节,致力于为企业提供超越标准的合规价值:


  • 对标全球,衔接本土:我们的认证标准体系,深度对标国内外相关的法规指南和标准(如国标、ISO、中国药典、GMP)与行业共识,确保认证要求既具国际视野,又贴合国内监管实际。

  • 全链条合规评估:认证范围覆盖细胞治疗领域上游试剂、耗材、设备、软件的全链条。我们不仅评估产品性能,更系统审查其生产质量管理体系(如是否符合GMP原则)、风险管控文件及可追溯性,助力企业构建完整的产品合规证据链。

  • 前瞻性风险预警:我们的专家团队持续追踪法规动态与技术指南更新,将最新的监管考量与潜在合规风险点纳入评估体系,帮助企业提前识别与规避风险,为产品研发注册与市场准入铺平道路。

  • 赋能企业应对监管:通过NCGT认证的产品,意味着其性能已通过权威平台的独立验证。这为细胞企业应对监管机构的现场检查、注册申报资料准备提供了强有力的第三方客观证据,显著提升沟通效率与可信度。


创新合作机制落地,助力企业降本增效

今年,我们与深圳市北科生物科技有限公司达成重要战略合作,正式建立 “NCGT认证结果互认”机制。这意味着:


  • 北科生物在后续产品选型与试用中,可依据我方出具的认证结果,直接采信相关产品的性能数据,大幅减少重复验证环节;

  • 该机制预计可为合作伙伴显著节省产品评估的时间与经济成本,加速优质产品进入研发与生产流程;

  • 此举开创了认证机构与产业链企业深度协同的新模式,推动形成 “一次认证、多方认可” 的高效产业生态。


为什么选择NCGT认证?
  • 国家级平台背书:依托国家工程研究中心的科研实力与权威地位,认证结果具备行业高度认可度;

  • 严谨科学的评价体系:建立涵盖性能、稳定性、安全性、合规性等多维度的综合评价模型,确保认证结果客观、公正、可靠;

  • 助力市场准入:通过认证的产品可获颁权威证书,为企业进入医疗机构、申报项目、拓展市场提供有力支持;

  • 全程专业服务:从前期技术咨询、方案优化,到检测安排、评审跟进,我们提供一站式认证辅导服务。


展望未来:诚邀更多伙伴加入

随着细胞治疗产业标准化进程的不断深化,NCGT认证将持续发挥行业“标尺”与“桥梁”作用。我们期待与更多致力于提升产品质量、追求技术卓越的企业合作,共同:


  • 推动行业关键技术环节的标准化与合规体系建设;

  • 提升产业链整体供应质量、安全保障与合规水平;

  • 共建互信、共赢、持续创新的产业协作生态。


如果您或您的企业正在寻找权威、专业,且深度关注合规性的细胞产业相关产品认证服务,欢迎与我们联系!


让我们携手,以高标准认证推动高质量创新,共同塑造细胞治疗行业可信赖的未来。


📩 业务联系:国家工程研究中心NCGT认证办公室

📞 咨询电话:13261228026

🌐 官方网站:https://www.ncgt.org.cn