近日，细胞产业国家工程中心CRO服务平台接受深圳恒通瑞安生物科技有限公司的委托，完成了全自动细胞荧光分析仪（Countstar Rigel S2，上海睿钰生物科技有限公司）全面评测（评测结果详见国家工程中心网站：https://www.ncgt.org.cn/ncgt/countstar-rigel-s2/），本产品通过了严苛认证，以三项关键指标全优表现，树立行业精度新标杆。细胞产业国家工程中心再次为细胞行业上游国产设备企业提供全方位的NCGT认证服务。

此次NCGT认证项目，主要围绕全自动细胞荧光分析仪在标准品和间充质干细胞的精确度和重复性方面的测试。测试数据反映该款全自动细胞荧光分析仪在密度、活率和粒径检测方面具有优秀的精确度和重复性。以下为本次NCGT认证项目的测试结果，详细评测结果以NCGT报告（NCGT-VR-NC-25002）为准。测试方案参考ISO 20391-2 2019 《Biotechnology-Cell counting Part 2:Experimental design and statistical analysis to quantify counting method performance》。

标准品测试：本测试内容包括密度标准品、活率标准品和粒径标准品，在标准品的密度（表1）、直径（表2）、活率（表3）测试中的CV值均小于5%，说明该款设备具有较好的精确度和重复性，且在厂家规定要求内；在标准品密度测试中的决定系数R²为0.9997（图1），表明不同稀释比例与测试密度的线性回归模型拟合度很高。

表1  标准品密度测试结果

图1 标准品密度线性回归分析

表2  标准品直径测试结果

表3  标准品活率测试结果

细胞测试：本部分测试了1株MSC细胞的总细胞密度，在细胞样品的密度测试中的CV值均小于5%（表4），说明该款设备对于细胞计数也具有较好的精确度和重复性，且在厂家规定要求内；决定系数R²为0.9993（图2），表明不同稀释比例与测试密度的线性回归模型拟合度很高。

表4 细胞密度测试结果

图2 细胞密度线性回归分析

所有评测环节均由细胞产业国家工程中心完成，确保评测过程全流程可追溯，并最终形成权威的评测报告。经本机构认证，该设备具备较高的精确度和稳定性，在细胞计数方面具有较好的检测重复性。

关于NCGT认证计划

细胞产业关键共性技术国家工程研究中心(NCGT; National Engineering Research Center of Foundational Technologies for CGT Industry)于2022年下半年正式启动NCGT认证计划，旨在促进细胞产业相关技术、服务和产品的质量标准化。围绕细胞与基因(CGT)供应链上一系列关键共性技术的合规合格，涵盖CGT全生命周期涉及的关键仪器设备、物料耗材、试剂方法和信息系统等，提供综合性认证服务，保障CGT终产品质量的稳定、可靠以及可及，促进细胞产业高质量发展。

部分“NCGT认证计划”服务产品