全自动荧光细胞分析仪（Countstar Rigel S2）

Countstar Rigel S2是一款专为复杂生物样本设计的高效全自动荧光细胞分析仪。其核心优势在于采用双色荧光技术（AO/PI染料），可精准区分活细胞与死细胞，有效排除无核细胞、碎片及杂质干扰，特别适用于原代细胞等复杂样品的计数与活率分析。设备具备多重功能：除基础细胞浓度、活率检测外，还支持台盼蓝染色法、GFP转染效率分析及细胞毒性实验，覆盖免疫治疗（如CAR-T生产全流程监控）、细胞培养等多个研究领域。操作上，Rigel S2显著提升效率：通过三步简易流程，仅需20微升样品，40秒即可完成单个样本分析，并一次性自动处理5个样品。系统集成10.4英寸触摸屏和用户友好软件，支持APP式数据管理，符合GMP及FDA 21 CFR Part 11规范（含电子签名、审计追踪功能），满足制药级质控需求。

全自动荧光细胞分析仪（Countstar Rigel S2）性能评测报告

详细评测结果以NCGT报告（NCGT-VR-NC-25002）为准

一、评测对象

全自动荧光细胞分析仪（Countstar Rigel S2）

二、评测依据

《Countstar Rigel S2-性能测试方案》

三、测评结果

1.标准品密度测试

稀释比例

独立测试样本序号

独立测试样本平均总细胞密度
（×106/mL）

稀释比例平均总细胞密度
（×106/mL）

标准差

CV值

R2

1

1

3.96

4.046

0.0918

2.283%

0.9997

2

3.99

3

4.16

4

4.13

5

3.99

0.5

1

1.93

1.978

0.0766

3.810%

2

2.11

3

1.93

4

1.94

5

1.98

0.25

1

0.938

0.9906

0.0432

4.297%

2

1.013

3

0.95

4

1.031

5

1.021

0.125

1

0.53

0.5276

0.0076

1.508%

2

0.526

3

0.538

4

0.517

5

0.527

2.标准品直径测试

标准品规格

独立测试样本序号

独立测试样本平均直径
（μm）

标准品平均直径
（μm）

标准差

CV值

8.014±0.15μm

1

7.91

7.909

0.01197

0.1494%

2

7.89

3

7.92

4

7.89

5

7.92

6

7.91

7

7.9

8

7.92

9

7.91

10

7.92

3.标准品活率测试

标准品规格

独立测试样本序号

独立测试样本平均活率

标准品平均活率

标准差

CV值

57.11±0.71%

1

57.33%

57.08%

0.6208%

1.087%

2

56.09%

3

58.07%

4

57.09%

5

56.95%

6

57.78%

7

56.96%

8

56.72%

9

56.31%

10

57.53%

4.细胞密度测试

稀释比例

独立测试样本序号

独立测试样本平均总细胞密度
（×106/mL）

稀释比例平均总细胞密度
（×106/mL）

标准差

CV值

R2

1

1

5.65

5.880

0.2311

3.930%

0.9993

2

6.18

3

5.77

4

5.73

5

6.07

0.5

1

2.75

2.972

0.1266

4.259%

2

3.03

3

2.99

4

3.06

5

3.03

0.33

1

2.01

2.014

0.0472

2.345%

2

2.02

3

2.07

4

2.03

5

1.94

0.25

1

1.49

1.594

0.0764

4.790%

2

1.62

3

1.70

4

1.59

5

1.57

四、评测总结（此结果仅对本次测试对象和配套耗材负责）

经严格测试确认，

1.该款全自动荧光细胞分析仪（Countstar Rigel S2）在标准品的密度、直径、活率测试中的CV值均小于5%，在规定要求内；在标准品密度测试中的决定系数R2为0.9997，表明不同稀释比例与测试密度的线性回归模型拟合度很高。

2.该款全自动细胞荧光分析仪（Countstar Rigel S2）在细胞样品的密度测试中的CV值均小于5%，在规定要求内；决定系数R2为0.9993，表明不同稀释比例与测试密度的线性回归模型拟合度很高。