流式细胞仪是细胞与基因治疗（CGT）领域不可或缺的核心分析工具，广泛应用于免疫表型分析、细胞纯度鉴定、细胞周期检测、细胞计数与活性评估等关键质控环节。一台性能优异的流式细胞仪，直接决定了CGT产品质控数据的可靠性与一致性。

近日，深圳恒通瑞安生物科技有限公司代理的 Muse™ Micro 流式细胞分析仪（制造商：Cytek Biosciences），凭借其出色的性能表现，正式通过细胞产业关键共性技术国家工程研究中心的 NCGT认证。评测结果详见国家工程中心网站：

https://www.ncgt.org.cn/ncgt/muse-micro/，这是CGT领域流式检测设备在标准化验证道路上迈出的重要一步。

本次认证由NCGT认证实施单位——深圳科诺医学检验实验室严格按照《YYT 0588-2017 流式细胞仪》标准执行。该设备在涵盖荧光检出限、荧光线性、仪器分辨率、散射光分辨率、倍体分析线性、表面标志物检测准确性与重复性、携带污染率及仪器稳定性在内的10项核心指标中，全部检测结果均符合标准要求。最终结论明确指出："设备性能测试项目符合认证依据。"

性能检测 —— 全部达标

🔬 1. 荧光检出限——灵敏度远超标准

Muse™ Micro在三个荧光通道的检出限表现均大幅优于标准要求。FITC通道检出限仅 92 MESF（2. 荧光线性——PE通道接近完美线性（r=0.9997）标准≤200 MESF），PE通道仅 56 MESF（标准≤100 MESF），PE-Cy5通道 130 MESF（标准≤150 MESF）。

💡 意义：卓越的荧光灵敏度使设备能够精准识别弱表达标志物和稀有细胞亚群，对CGT产品中残留杂质检测和效力评估至关重要。

📈2. 荧光线性——PE通道接近完美线性（r=0.9997）

荧光线性是流式定量分析的核心基础。Muse™ Micro三个通道的线性相关系数均远超标准要求（r≥0.98），其中PE通道 r=0.9997，几乎达到完美的线性关系；FITC通道 r=0.9989，PE-Cy5通道 r=0.9972。

💡 意义：优异的荧光线性保证了宽动态范围内定量结果的准确性，无论是高表达还是低表达标志物，均可获得可信的荧光强度比值。

🎯 3. 仪器分辨率——全通道CV低于3%

仪器分辨率是衡量检测精度的关键指标。Muse™ Micro在四个通道的分辨率CV值全部低于3%：PE通道最低仅 2.48%，FSC通道 2.58%，FITC通道 2.67%，PE-Cy5通道 2.87%。

💡 意义：低CV值意味着仪器对同一群体的测量离散度小、峰形集中，能够更清晰地区分不同细胞群体，不会因仪器自身波动造成假阳性或假阴性结果。

🧪 4. 表面标志物检测——准确性与重复性双优

在人T/B/NK淋巴细胞国家参考品（编号360022-202202）的检测中，CD3、CD4、CD8、CD19、CD16/CD56五项表面标志物的阳性百分比均在参考品给定范围内，展现了优异的检测准确性。在重复性方面，各标志物的CV值表现出色：CD3+仅 1.04%，CD3-CD19+ 为 2.30%，CD3+CD4+ 为 2.76%，CD3+CD8+ 为 2.73%，CD16+CD56+ 为 3.65%，均远低于标准要求。

💡 意义：基于国家标准参考品验证的准确性与重复性，使得该设备可直接用于CGT产品的免疫表型放行检测，为合规申报提供数据支撑。

🧹 5. 携带污染率——仅为标准限值的1/8

携带污染率是评估流式细胞仪串样风险的重要参数。Muse™ Micro实测携带污染率仅 0.06%，远优于标准要求的≤0.5%，仅为标准限值的1/8。

💡 意义：极低的携带污染率意味着上一管样品几乎不会影响下一管的检测结果，为批量化、连续化的CGT质控检测提供安全保障。

⏱ 6. 仪器稳定性——8小时波动近乎为零

在8小时连续运行测试中，Muse™ Micro的前向角散射光（FSC）通道波动仅 0.038%，所有荧光通道波动均在1%以内（FITC: 0.643%，PE: 0.342%，PE-Cy5: 0.128%），远优于标准≤±10%的要求。

💡 意义：卓越的长时间稳定性确保了一整天连续检测数据的一致性和可比性，无需频繁重新校准，大幅提升检测通量与工作效率。