官方认证!北科生物(琼海)通过乐城首批实验室符合性检查,赛动智造全自动细胞智造平台获GMP认可

来源:先进细胞智造系统研发平台

建设单位:深圳赛动智造科技有限公司

时间:2026-06-13

编者按

祝贺北科生物!2026年4月,博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗药品监督管理局对区内17家相关实验室进行现场符合性检查,北科生物乐城细胞智造车间凭借扎实的技术体系和严谨的质量管理,顺利达到监管要求。


北科生物此次通过检查的实验室,采用的是赛动智造部署的全自动细胞智造平台。该产线严格遵循国家相关法规与指导原则,全面符合GMP生产要求,在制备环境的合规性、稳定性与可控性方面达到监管机构的高标准认可。同时,在效率和成本方面,该平台采用全密闭管路和模块化设计,可部署于D级环境,人力需求大大下降,真正实现了“高质量、低成本、可重复”的细胞产品规模化生产。


这不仅是对北科生物实验室管理能力的高度肯定,也是对赛动智造全自动细胞智造平台符合GMP生产要求的有力验证。未来,赛动智造将继续携手北科生物等合作伙伴,立足乐城先行区政策优势,推动细胞治疗产品在安全、合规、可控的轨道上实现大规模产业化,助力乐城打造生物医学新技术创新高地。

以下来自北科生物博鳌乐城先行区:


近日,博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗药品监督管理局正式发布《关于乐城先行区生物医学新技术制剂制备实验室符合性检查结果的公示》。经现场评估与复核,北科生物科技(琼海)有限公司成功通过本次符合性检查,被认定为符合监管要求的实验室之一。


图片


2026年4月,乐城医疗药品监督管理局对区内17家相关实验室进行现场符合性检查最终共有8家实验室通过。琼海北科凭借扎实的技术体系和严谨的质量管理,顺利达到监管要求。


作为乐城先行区生物医学新技术领域的重要参与方,琼海北科始终坚持以高标准建设实验室平台,严格遵循国家及海南省相关法规、指导原则,致力于为细胞治疗产品的研发与转化提供合规、稳定、可控的制备环境。此次通过符合性检查,不仅是对琼海北科实验室软硬件实力与质量管理能力的权威认可,也标志着公司在生物医学新技术产业化进程中迈出了坚实一步。


未来,琼海北科将继续立足乐城先行区政策优势和产业生态,积极参与生物医学新技术规范化建设,推动生物医学新技术在安全、合规、可控的轨道上稳步发展,为乐城先行区打造生物医学新技术创新高地贡献北科力量。