2026年5月，国务院第818号令《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》与第828号令《中华人民共和国药品管理法实施条例》先后正式施行，细胞治疗行业监管进入新阶段。

根据现行法规框架，细胞治疗产品的临床应用主要通过两条路径开展：一是按照818号令进行生物医学新技术临床研究备案及后续临床转化应用审批，二是按照药品注册路径开展新药临床试验（IND）及上市申请。无论哪条路径，对细胞制剂的质量控制均提出了严格要求，第三方检测数据已成为质量可追溯体系的重要组成部分。

• 医院与临床医生：查询细胞制备机构提供的细胞产品检测报告，辅助评估产品质量，为生物医学新技术临床研究备案、药品IND申报等合规路径提供质量数据支撑。

• 患者及其家属：在接受细胞治疗前，通过平台查询所用细胞的第三方检测报告，了解细胞质量信息。

• 细胞制备机构：向医疗机构及患者展示经第三方权威检测的细胞质量数据，提升产品公信力。

科诺实验室已通过CNAS复评审及扩项评审，获得ISO/IEC 17025认可证书，覆盖4个领域30个检测项目。