NCGT认证 | 恒通瑞安Magal ARKCF001台式低速冷冻离心机通过NCGT权威认证

来源:细胞质量检测技术研发平台

建设单位:深圳科诺医学检验实验室

时间:2026-05-08

随着细胞与基因治疗(CGT)行业迈入产业化快车道,设备性能的标准化与合规性已成为制约行业高质量发展的关键环节。离心机作为细胞分离、洗涤、浓缩等核心工艺环节的基础设备,其转速精度、温控稳定性、运行可靠性直接关系细胞产品的质量与安全性。


近日,深圳恒通瑞安生物科技有限公司委托的 Magal ARKCF001 台式低速冷冻离心机,正式通过细胞产业关键共性技术国家工程研究中心的 NCGT认证(评测结果详见国家工程中心网站:https://www.ncgt.org.cn/ncgt/magal-arkcf001/)。这是CGT领域国产离心设备在标准化道路上迈出的坚实一步。


本次认证依据 GB/T 30099-2025《实验室离心机》 标准,对Magal ARKCF001进行了设备性能与场景应用双维度全面检测,共计10个项目,全部符合认证要求。


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核心亮点解读:数据说话,实力见证


🔬 1. 转速控制精度——远超国标要求


Magal ARKCF001在转速相对误差检测中,5次测量结果在0.08%~0.13%之间,远优于国标≤±1.0%的要求。转速稳定性更为惊艳,实测值仅0.004%~0.023%,稳定性超出标准要求1~2个数量级。


💡 意义:精准的转速控制意味着每一次离心操作的可重复性更高,为细胞产品的工艺一致性提供坚实保障。


❄️ 2.温控精度——冷冻离心,细胞活性守护


在三个温度点(20℃、15℃、5℃)的测试中,温度误差最高仅为0.46℃,远优于国标≤±2℃的要求。


💡 意义:在对温度敏感的细胞处理场景中,精确的温控能力可有效减少温度波动对细胞活性的影响,保障产品质量。


3. 升降速效率——加速细胞生产流程


升速时间仅46.22秒,降速时间仅44.87秒,相较于国标要求的5分钟和7分钟,效率提升了6~9倍


💡 意义:更快的升降速能力意味着单次操作周期的缩短,在批量处理时,可显著提升生产效率。


🧬 4. 应用场景验证——覆盖细胞治疗全流程


产品不仅通过了设备性能检测,更通过了实际应用场景评估,涵盖:


细胞离心:低中高浓度细胞离心后沉降在管底,重悬分散均匀

血浆分离:全血离心后分层明显

PBMC分离:密度梯度离心后分为清晰的4层


💡 意义:设备性能与实际应用表现的双重验证,意味着产品已做好服务于CGT研发与生产的准备。



关于NCGT认证计划

NCGT认证由细胞产业关键共性技术国家工程研究中心(深圳科诺医学检验实验室牵头建设)发起,是目前国内CGT领域权威的第三方产品认证体系,涵盖设备、试剂、耗材、软件等全链条产品,致力于为行业筛选优质产品,为行业合规保驾护航。


NCGT认证不仅是对产品性能的独立验证,更是企业进入CGT供应链的"通行证"。通过认证的产品,意味着:


✅ 性能已通过国家级权威平台的独立验证

✅ 满足细胞治疗领域场景应用的高标准要求

✅ 可为企业在产品选型、监管检查、注册申报中提供有力的第三方客观证据

✅ 助力企业加速市场准入,降低客户重复验证成本


随着细胞治疗产业标准化进程的不断深化,NCGT认证将持续发挥行业"标尺"与"桥梁"作用。


我们期待与更多致力于提升产品质量、追求技术卓越的企业合作,共同推动CGT产业链关键环节的标准化与合规体系建设,共建互信、共赢、持续创新的产业生态。