2026 年 4 月 2 日，国家药监局发布《关于“人工智能+药品监管”的实施意见》，明确描绘了以人工智能驱动药品监管能力现代化的宏伟蓝图。文件核心指出，要深入推进人工智能在药品全生命周期、全主体、全环节管理中的智能应用，特别是在生产环节，需完善“现场检查与非现场监管相结合”的机制，并加快推进全部产品标识码，实现生产、流通、使用全过程可追溯。

在这一历史性的产业智能化升级浪潮中，深圳赛动智造科技有限公司（CELLAUTO）并非追赶者，而是以多年的深耕实践，成为了“AI+监管”理念的先行者与赋能者。我们通过“BT（生物技术）+ IT（信息技术）+ AT（自动化技术）”的深度融合，提供的正是一套从源头确保数据真实、全程实现智能管控的“AI驱动型”生物医药智能制造解决方案。

赛动智造理解，未来的监管将是“数据驱动”和“风险预警”式的。我们的系统从设计之初，就将合规性与数据可追溯性内置于每一个生产环节。

（图：赛动智造全生命周期管理系统流程索引）

1.全流程数据自动采集，构建监管可信数据源

2.“一体化智造大脑”：AI驱动的实时质控与风险预警

我们的核心软件平台如同产业的“智慧大脑”，不仅能调度生产，更能基于历史数据与模型，对生产过程的一致性、稳定性进行实时监控与分析。

提前预警，防患于未然：系统实时监测细胞生长状态，预测潜在的质量风险，实现从“事后检验”到“事中控制”与“事前预警” 的飞跃。这正是政策所倡导的“动态监管生产过程质量安全风险”的最佳实践。

（图：基于人工智能的细胞质控系统）

3.无缝对接追溯体系，赋能全生命周期监管

我们的价值已在众多头部客户的实践中得到验证，帮助他们不仅在效率上领先，更在合规层面树立标杆。

为放射性药物龙头企业构建无人化、可追溯的“黑灯”产线：我们为行业龙头提供的核药全自动分装与周转系统，不仅实现了人员“零辐射暴露”，更做到了生产全过程数据自动记录、自动生成批记录，完全满足对于高风险药品的严格监管要求，为AI辅助的远程审计提供了完美范本。

助力博鳌乐城与福建省妇幼保健院建设“临床级智造平台”：在细胞治疗领域，我们的系统确保了从患者样本到终产品每一环节的数据完整性与工艺一致性，为监管部门对前沿疗法的安全性与有效性评价提供了连续、真实、可靠的数据链，有力支持了特许治疗技术的监管与评审。

（图：赛动智造为客户部署的细胞智造平台）

国家药监局的《实施意见》为产业指明了方向：监管的智能化，必然建立在产业的数智化基础之上。赛动智造所做的，正是为生物医药产业搭建通向未来的数智化基础设施。

我们不仅是自动化设备的提供商，更是：

选择赛动智造，不仅是选择效率与成本的优化，更是选择一份面向未来的、确定性的合规保障。让我们携手，共同定义生物医药智能制造的崭新未来，让每一次创新都运行在可信、可靠、可追溯的智慧轨道之上。