对于从事细胞疗法创新研究的研究者与机构而言，研究者发起的临床试验（Investigator-Initiated Trial, IIT）是将科学探索与早期临床验证相结合的关键途径。此类试验有别于企业为产品上市所开展的临床试验（Industry-Sponsored Trial, IST），其遵循国家卫生健康委员会的备案管理制度（即需完成登记备案），其流程具有特定的规范与要求。项目顺利启动的关键在于深入理解该备案流程并高效推进项目进程。

IIT备案的核心逻辑在于“由机构自主完成科学性与伦理性评估，行政层面进行备案即可”。其责任主体明确为医疗机构，关键在于确保研究兼具科学严谨性与伦理合规性。该流程并非简单的“提交申请等待批复”，而是一项需要医院内部多部门协同合作，最终获得行政确认的综合性系统工程。

从项目构思至在国家卫生健康委员会系统中成功完成备案，一个完整的干细胞或体细胞IIT项目通常需要4至6个月周期。整个项目管理过程可细分为以下六个紧密衔接的核心阶段：项目立项、形式审查、分类管理审查、学术审查、伦理审查以及项目启动前的准备工作。任一环节的疏漏均可能延缓整体进程。

1.主要工作：研究者需先提交初步方案，由医院负责此事的部门（如科研处、临床研究中心）进行初步的形式审查，以评估项目的新颖性、可行性及与医院能力的匹配度。

1.学术委员会审查：由医院的学术委员会（或专门的干细胞临床研究学术委员会）进行评审，以评估项目的科学性、创新性及研究价值。

1.主要工作：把所有备案材料归拢好，整理成最终要上报的版本。材料主要分两大块：

1.主要工作：省里这两个部门会对备案材料的完整性和合规性进行实质性审核。

1.主要工作：国家层面主要开展备案管理工作，重点核查项目整体是否合规、是否符合政策要求。