细胞领域法规体系全景图：从制备到应用的合规导航指南 – 细胞产业关键共性技术国家工程研究中心-深圳科诺医学

来源：细胞质量检测技术研发平台

建设单位：深圳科诺医学检验实验室

时间：2025-12-18

随着 CAR-T 疗法、干细胞治疗等技术快速崛起，细胞领域已成为生物医学创新的核心赛道。但长期以来，“多部门监管、政策分散、边界模糊” 等问题让从业者面临合规困惑。2026 年 5 月 1 日《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（国务院令第 818 号）正式施行，标志着我国细胞领域监管从 “零散规范” 迈入 “全链条系统治理” 新阶段。今天带大家一次性理清细胞领域（制备、检测、注册、备案、临床研究、应用）的监管框架、核心法规与衔接逻辑，筑牢合规基础！

一、监管主体：谁来管？清晰划分职责边界

细胞领域实行 “多部门协同 + 分类监管” 模式，核心监管主体及职责如下：

1.国家卫生健康委员会：牵头生物医学新技术（含细胞技术）临床研究备案、临床转化应用审批与监督管理，负责医疗机构研究资质审核、受试者权益保护监管；

2.国家药品监督管理局（NMPA）：负责细胞治疗产品（按药品管理）的注册审批、生产质量管理（GMP）监督，制定产品质量控制标准，指导临床试验技术要求；

3.其他相关部门：科技部负责细胞领域科研项目立项与经费支持；中央军委机关有关部门负责军队医疗机构细胞研究 / 应用的监督管理（参照《条例》执行）；地方药监、卫健部门负责辖区内日常监管与落地执行。

二、法规层级：核心政策有哪些？从顶层设计到实操指南（列举部分文件）

法规层级	代表文件	核心作用	发布机构
法律层面	《中华人民共和国药品管理法》	奠定细胞治疗产品按药品管理的法律基础	全国人大常委会
行政法规	《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》	首部生物医学新技术全链条监管专项法规，明确细胞技术临床研究备案、转化应用规则	国务院
部门规章	《药品注册管理办法》	规范细胞产品注册流程、生产质量控制标准（如洁净环境、物料管理、工艺规范）	国家市场监督管理总局
技术指导原则	《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则》《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则》	提供制备、检测、非临床研究、临床试验的实操技术标准（如细胞活性、致瘤性检测要求）	CFDI/CDE / 国家卫健委
地方实践	海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区生物医学新技术促进规定	推动乐城生物医学新技术发展与转化，完善配套保障，建立规范监管制度	海南省第七届人民代表大会常务委员会
	《湖南省细胞和基因产业促进条例》	构建了覆盖细胞采集、研发、临床应用全链条的政策体系，适配细胞治疗行业发展需求	湖南省第十四届人民代表大会常务委员会
	广州促进生物医药产业高质量发展的若干政策措施	以多举措支持广州生物医药创新与产业化，推动产业集聚及国际化发展	广州市人民政府
	《中国（天津）自由贸易试验区基因与细胞治疗分类分级标准规范》	试点“风险分级、准入分类” 差异化监管，为地方合规提供参考	天津自贸区管委会 + 市卫健 / 药监部门
	《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例》（2023 年 3 月 1 日施行）	规范并推动深圳细胞和基因产业高质量发展	深圳市第七届人民代表大会常务委员会

三、全生命周期法规图谱：各环节核心合规依据

1. 细胞制备：质量是生命线，GMP 为核心标准

核心法规：《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》《CAR-T 细胞制剂制备质量管理规范》《药品生产质量管理规范 – 细胞治疗产品附录（征求意见稿）》

关键要求：制备环境需符合 GMP 洁净级别，建立从细胞采集、分离、纯化到冻存的全流程 SOP；人员需经专业培训；物料（培养基、辅料）需符合无菌、无致病微生物标准；全程实施质量风险管理。

2. 细胞检测：全流程质控，杜绝安全隐患

核心法规：《细胞类制品微生物检查指导原则（ChP 9406）》《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则》《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则》

关键要求：覆盖原材料检测（病毒、支原体筛查）、中间产品检测（细胞纯度、均一性）、成品检测（活性、致瘤性、无菌性）；鼓励研发快速无菌检查等新技术，确保检测结果准确可靠。

3. 注册与备案：双轨制并行，路径明确

核心法规：《药品注册管理办法》《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法（征求意见稿）》

关键要求：

（1）按 “药品” 管理的细胞制品（如上市 CAR-T 药品）：需通过 NMPA 注册审批，提交药学研究、非临床研究、临床试验等完整资料；

（2）按 “生物医学新技术” 管理的临床研究：经机构学术 + 伦理双重审查后，5 个工作日内向国家卫健委备案，无需前置审批。

4. 临床研究：备案制改革，效率与安全并重

核心法规：《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则》

关键要求：研究机构需为三级甲等医院，配备专业团队与伦理委员会；研究前需完成非临床研究验证安全性；受试者需签署书面知情同意书，研究不得收费；数据记录需保存 30 年（涉及子代永久保存）。

5. 临床转化与应用：审批把关，动态监管

核心法规：《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》

关键要求：临床研究成熟后需提交完整转化申请资料，严重危及生命疾病的治疗技术可走优先审批通道；突发公共卫生事件可紧急应用；应用过程中需定期报告不良反应，出现安全问题立即暂停并启动再评估。

四、政策衔接：新规与旧规、分类分级的核心逻辑

1.《条例》与专项法规的衔接：《条例》作为上位法，统一规范所有细胞相关生物医学新技术的临床研究与转化，而《细胞治疗产品生产质量管理指南》《干细胞制剂质量控制原则》等专项文件则提供具体技术标准，形成 “总纲 + 细则” 的完整体系；

2.分类分级监管趋势：借鉴天津自贸区实践，未来将按细胞技术风险等级（高 / 中 / 低）、产品类型（基因治疗 / 细胞治疗）实施差异化监管，安全有效的低风险技术加速落地，高风险技术强化全流程管控；

3.国际接轨：我国细胞领域法规逐步对标 EMA 的 ATMP（先进疗法产品）监管框架、FDA 的 IND 申报制，在质量风险管理、无菌控制等方面保持一致性，助力国内企业参与全球竞争。

细胞技术领域的创新与发展，须以合规性为前提；而明晰的法规框架构成合规实践的基础。在细胞技术研究与应用过程中，您最为关注哪个环节的合规性问题？敬请于评论区阐述见解，后续解读将聚焦回应您的关切。您亦可扫描关注或致电客服热线（13682317094），与我们深入交流您的观点。