尽管目前细胞治疗产品在IND申报阶段已不再强制要求由中检院检测并出具检验报告，且干细胞/体细胞临床研究项目备案申请亦未设定此类强制性要求，但鉴于中检院作为国家法定的药品与生物制品质量检验机构及最高技术仲裁机构，其出具的检验报告在细胞治疗领域仍被广泛视为“金标准”。所以在业内，获得中检院的检验报告一度被误读为获得“中检院认证”。

因此，对拟开展研究者发起的临床研究（IIT）项目的干细胞/体细胞研发企业，既可选择具有CNAS认可的专业第三方细胞质量检验机构（如科诺实验室），也可通过中检院提供的干细胞合同检验服务，来对所制备的细胞制剂进行质量复核。

中检院提供的不是“随到随检”的普通服务，而是“合同检验”。这意味着“有选择性”，中检院只承接特定干细胞类产品，主要包括：

1.拟申报干细胞新药或临床研究项目备案的干细胞类药物的质量评价研究

2.有重大科研项目需求的干细胞类药物的质量评价研究

3.多能干细胞及其诱导分化衍生药物的质量评价研究

4.其他创新型干细胞相关药物（如细胞外囊泡等）质量评价研究

申请前需准备的预评估技术材料包括：

1. 单位基本情况

2. 细胞供体资料

3. 细胞工艺研究 

4. 已开展的基础研究和质量研究

5. 稳定性数据

6. 与适应症相关的初步有效性研究结果

中检院合同检验的申报流程分为四个阶段：

1.意向沟通阶段：申请人可通过电话咨询方式提出检验意向，意向沟通主要确认检验目的是否符合中检院承接范围，以及初步了解技术要求。

2.技术预评估阶段：申请人提交技术资料，中检院在收到15个工作日内反馈评估结果。如不符合要求，会明确告知问题及补充要求，申请人补正后再次提交。

3.合同签订阶段：技术预评估通过并签订合同后，申请人需按照约定时间送检样品。

4.正式检验阶段：检验周期取决于检验项目数和复杂度，一般总时限为60个工作日。

整个合同检验流程从意向沟通到报告出具，通常需要3-6个月。

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技术预评估是最大难点！ 准备一份能让中检院专家满意的技术材料，需要深厚的专业知识和对法规的精准理解。材料不完整、不清晰、不符合要求，是导致预评估失败或反复修改的最常见原因。这不仅浪费时间，还可能错过最佳申报时机。

深圳科诺医学检验实验室系“细胞产业关键共性技术国家工程研究中心”的牵头单位，致力于细胞行业共性技术的研发与攻关，在细胞技术领域居于领先地位，并拥有一支专注于细胞治疗领域的专业服务团队，具备丰富的IND备案及临床研究经验。

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