条例规定，生物医学新技术临床研究与转化应用须坚持以人民健康为中心，鼓励创新同时严守安全伦理底线。研究与应用需有科学依据，加强安全管理，严禁危害健康和行为，确保技术服务于健康需求。

条例所称的“生物医学新技术”是以健康为目的，运用生物学原理作用于细胞和分子水平，且未在临床应用的医学手段，包括直接人体操作、离体组织植入和生殖细胞操作等前沿技术，均被精准全面监管。

开展生物医学新技术临床研究需满足严格条件：必须先完成非临床研究证明安全有效且无伦理问题；发起机构须为国内合法法人，实施机构为三级甲等医院，并配备合格学术委员会、伦理委员会及专业团队；通过审查后5个工作日内向国家卫生健康部门备案，提交研究方案等资料；必须取得受试者书面知情同意，免费开展研究，若造成损害需及时治疗并由责任方承担费用，鼓励购买商业保险提供保障。

研究成熟后需经审批方可临床实施。申请阶段需提供完整资料，如研究报告、适用范围等，并确保信息真实可靠。针对危及生命且无有效疗法的疾病或急需技术，启动优先审查流程以加速应用。在重大公共卫生突发事件中，经评估后可在特定范围和期限内紧急使用新技术。若获批技术出现安全风险，将重新评估并暂停使用，不合格者直接禁用。

为守住安全底线，条例明确了严厉的法律责任：最高罚 20 倍违法所得，终身禁业！