国家工程中心合作快讯 | 科诺实验室与广东省脐血库达成国产CD34质控品合作

来源：细胞质量检测技术研发平台

承载单位：深圳科诺医学检验实验室

时间：2023-04-23


自2022年8月，深圳科诺医学检验实验室（以下简称“科诺实验室”）正式推出国内首款白细胞分化抗原CD34流式检测质控品并与多家干细胞检测和储存单位达成供应合作后，2023年4月，科诺实验室又与广东省脐带血造血干细胞库（以下简称“广东省脐血库”）就白细胞分化抗原CD34流式检测质控品的供应达成合作并签订年度供应协议。

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广东省脐血库介绍


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广东省脐血库于1997年由广东省妇幼保健院和广州市天河诺亚生物工程有限公司联合发起成立，2001年获国家卫生部批准设置，2006年获得《血站执业许可证》，并通过每三年一次的再执业验收；是通过血液与生物疗法促进协会（AABB）认证的专业机构，是国家批准设立的7家脐血库之一，也是广东省内唯一正规合法的脐带血保存机构。同时在2022年，获得了由国家卫生健康委临床检验中心颁发的每年一度的关于2022年度全国流式细胞分析-CD34+干细胞计数室间质量评价合格证书。截至2022年12月31日，广东省脐带血造血干细胞库已累计应用出库3813份脐血，公共库3331份，自体447份，救助人数达3081人。





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CD34+细胞总数作为目前评价造血干细胞储存和移植的重要指标，被认定为细胞是否具备造血功能的关键依据。白细胞分化抗原CD34流式检测质控品做为对照，专门用于通过流式细胞术评估骨髓、脐带血或外周血样本中CD34+细胞率，保证该过程的准确性。("白细胞分化抗原CD34流式检测质控品"点击查看原文介绍)


由于计数患者和移植物中的CD34+细胞对造血干细胞储存储存有重要意义，因此国内外相关机构对CD34+细胞计数指标和质量控制都做了具体要求。例如：


  • 《Enumeration of Immunologically Defined Cell Populations by Flow Cytometry; Approved Guideline—Second Edition, H42-A2, 2007》，美国临床和实验标准协会（CLSI）


  • 《ACS GUIDELINE FOR CD34 HAEMATOPOIETIC PROGENITOR CELL ENUMERATION, 2017》，澳大利亚西亚流式细胞学会（ACS）


  • 《Flow Cytometry Checklist, 2015》，美国病理家学会（CAP）


  • 《脐带血造血干细胞库技术规范（试行），2002》，卫生部


  • 《非血缘造血干细胞采集技术管理规范，2006》，卫生部


  • 《造血干细胞移植技术管理规范，2017》，国家卫生计委办公厅


  • 《医疗机构检查检验结果互认管理办法，2022》，国家卫健委、国家中医药局、国家医保局、中央军委后勤保障部卫生局


  • 《WS/T 641-2018 临床检验定量测定室内质量控制》，中华人民共和国卫生行业标准


  • 《CD34阳性包绝对计数的流式细胞术测定指南》，中华血液学杂志2015年7月，第36卷，第7期


但是根据2020年参加国家卫生健康委临床检验中心开展的“流式细胞分析：CD34+干细胞计数”全国EQA活动的101家实验室结果调查发现，临床实验室对部分质量控制要求的遵从性较差，只有极个别实验室使用CD34质控品进行室内质控，因此相对计数和绝对计数结果的实验室间差异较大。这其中主要原因包括：


1. 进口质控品效期短，价格昂贵，适用性一般，因此使用成本高；

2. 国内细胞领域体系不完善，培训不到位，从业人员质量意识薄弱，因此没有良好的质控意识。


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对CD34+细胞进行计数的建议：


  • 检测当次使用CD34+细胞质控品进行室内质控；

  • 获取至少100个CD34+细胞，对于CD34+细胞浓度极低的样本，在可用样本量有限的情况下，至少获取75000个CD45+细胞以达到所需的精密度要求；

  • 采用规范的ISHAGE设门方案进行数据采集与分析；

  • 不同厂家生产的质控品性能不同，使用不同厂商生产的质控品时，要对电压和补偿进行调整，以达到预期效果；

  • 同时进行CD34+细胞相对计数和绝对计数；

  • 采用双平台方法计数时，要对血液分析仪进行室内质控；

  • 参加室间质量评价。